Financé par l’Agence des Etats-Unis pour le Développement International (USAID) et mise en œuvre par Management Sciences for Health (MSH) et son consortium de partenaires, le Programme sur cinq ans (2018-2023) puis prorogé jusqu’en 2025 des Médicaments, Technologies et Services Pharmaceutiques (MTaPS) a pour objectif d’aider les pays à revenu faible et intermédiaire à renforcer leurs systèmes pharmaceutiques afin d’assurer un accès durable à des médicaments essentiels et à des services pharmaceutiques sûrs, efficaces, de qualité et abordables, ainsi qu’à leur utilisation appropriée.
Le but de MTaPS est d’apporter une assistance pour le renforcement du système pharmaceutique (RSP) pour une amélioration durable des performances du système de santé et pour faire avancer les buts de l’USAID de prévenir la mortalité infantile et maternelle, enrayer l’épidémie du VIH/SIDA, lutter contre les maladies infectieuses ainsi que d’étendre la couverture des soins de santé essentiels. Les objectifs spécifiques de MTaPS:
1. Renforcement de la gouvernance du secteur pharmaceutique;
2. Accroissement des capacités en ressources humaines et institutionnelles pour la gestion et les services pharmaceutiques, y compris la réglementation des produits médicaux;
3. Disponibilité et utilisation accrues d’informations pharmaceutiques pour la prise de décisions et l’avancement du programme d’apprentissage mondial;
4. Optimisation du financement du secteur pharmaceutique, y compris l’affectation et l’emploi des ressources;
5. Amélioration des services pharmaceutiques, y compris la disponibilité de produits et soins centrés sur les patients pour atteindre les résultats de santé souhaités.
À la suite de l’introduction récente de l’Artesunate-Pyronaridine (AP) comme traitement curatif du paludisme dans la région du Centre-Ouest, il sera réalisé une étude de surveillance active des effets indésirables auprès des patients dans quatre (4) formations sanitaires. Les formations sanitaires sélectionnées sont les Centres de Santé et de Promotion Sociale (CSPS) d’Imasgho, de Nandiala, et de Salbisgo ainsi que le Centre Médical Urbain de Koudougou. MTaPS en collaboration avec la Direction des Services Informatiques (DSI) mettra en place un système électronique de gestion des données de pharmacovigilance (PV), c'est-à-dire le système de surveillance de la pharmacovigilance (PViMS), qui prend en charge la collecte et l'analyse des données longitudinales au niveau du patient, y compris l'analyse de la causalité des données collectées. Les données de cette étude de surveillance active de l’innocuité seront utilisées pour éclairer les décisions cliniques et réglementaires. Le SP/Palu, ANRP et DSI travailleront avec MTaPS pour entreprendre la formation des agents de site sur la mise en oeuvre du protocole d'étude approuvé, l’application des procédures opérationnelles standard (POS) et le remplissage des formulaires de consentement avant inclusion et de collecte de données (formulaire A et B), en collaboration avec la Direction régionale de la santé et de l’hygiène publique du Centre-Ouest (DRSHP-CO). Le consultant chercheur travaillera en tant que coordonnateur de l'étude afin de fournir un soutien à la mise en oeuvre complète du programme de surveillance active de l'innocuité du Pyramax dans la région du Centre-Ouest.
Supervision et responsabilité en matière de rapports : Le consultant sera supervisé par, et relèvera du Senior Technical Advisor/Burkina Faso. Le consultant assurera la liaison avec le Senior Technical Advisor et les autres membres de l’équipe pays, les membres du personnel au bureau de siège et le personnel technique de la région, et travaillera en collaboration étroite avec SP/Palu, l’ANRP, la DSI, la DRSHP-CO et le consultant chargé de la gestion des données. Par ailleurs, il pourra être amené à répondre directement à des questions ou orientations de l’USAID/PMI, dans ce cas le consultant devra fournir l’information juste et vérifiable et se conformer à ces orientations.
Le coordinateur de l'étude de pharmacovigilance sur la surveillance active de l’AP travaillera sur le terrain en collaboration avec les investigateurs principaux, l’ANRP, le SP/Palu, la DSI, la DRSHP-Centre-Ouest et les quatre (4) sites de l'étude, les partenaires de mise en œuvre de l’USAID intervenant sur les sites ou la région, ainsi que l'équipe MTaPS pour mener les activités suivantes :
1. Planifier des activités dans les exigences de délai pour la mise en œuvre de la surveillance active de la sécurité dans les 4 sites sélectionnés
2. Assurer la formation continue des agents des sites d'étude sur le protocole d'étude approuvé, les procédures opérationnelles standards de l’étude, l’utilisation des formulaires de consentement et de collecte, ainsi que sur l'utilisation appropriée de l'outil PViMS au besoin
3. Soutenir la mise en oeuvre du protocole et surveiller le respect des dispositions du protocole dans chacun des 4 sites d'étude, notamment en veillant à ce que :
– Toutes les équipes du site mettent en œuvre l'activité de surveillance active conformément au protocole
– Chaque site dispose d'un nombre suffisant de tous les formulaires papier nécessaires pour la collecte de données, y compris les formulaires de consentement éclairé, les formulaires A et B (c.-à-d. formulaires d'initiation et de suivi du traitement).
– Un consentement éclairé écrit est recueilli pour chaque patient inscrit dans la cohorte de chaque site et correctement archivé
– Le nombre cible de patients inscrits chaque mois
– Tous les patients inscrits sur chaque site d'étude sont rapidement suivis selon le calendrier de suivi
– Tous les formulaires, y compris les formulaires d'initiation et de suivi du traitement, sont remplis adéquatement à chaque site
– Tous les formulaires remplis sur le site sont correctement rangés et archivés à l'aide d'un
– système de classement approprié
– Toutes les données sont correctement saisies dans l'outil PViMS et synchronisées en continu
– Les données collectées sur tous les sites d’études sont transmises à l’ANRP à temps et dans le format convenu.
– Toutes les données de PViMS sont nettoyées et vérifiées pour leur qualité au moins une fois par mois, en étroite collaboration avec le gestionnaire de données consultant et les agents de saisie de données au niveau des sites d’étude.
4. Soutenir le responsable de l'activité dans l'organisation et la participation aux réunions mensuelles du groupe technique de coordination.
5. Intégrer par moment les approches de suivi à distance via des appels téléphoniques vers les sites d'étude, avec une documentation appropriée des données collectées et de la documentation des actions convenues avec les sites d'étude, ainsi que de l'état d'avancement de la mise en œuvre des actions par les sites
6. Effectuer des visites de supervision de soutien selon la fréquence requise dans les sites d’étude afin de vérifier l'avancement de l'enrôlement et l'exhaustivité et la qualité des données recueillies à l'aide de la liste de contrôle et du modèle de rapport de supervision des sites, et préparer les rapports de supervision et les soumettre au responsable de l'activité.
7. Superviser le nettoyage des données de l'étude dans PViMS afin d'en assurer l'exactitude et l'exhaustivité, en coordination avec le consultant gestionnaire de données, l’ANRP et la DSI.
8. Élaborer et soumettre au responsable de l'activité une mise à jour mensuelle sur l'avancement de la mise en oeuvre de l'activité, les défis et les points à améliorer, ainsi que les interventions possibles pour atténuer les défis.
9. Documenter et tenir à jour des registres adéquats pour toutes les activités et tous les processus liés à l'étude.
10. Participer aux réunions d'examen de l’évolution des activités pertinentes avec le responsable de l'activité et les gestionnaires techniques, ainsi qu'aux réunions connexes, au besoin.
QUALIFICATIONS
1. Exigences techniques :
• Docteur en médecine ou en pharmacie avec au moins 5 ans d’expérience professionnelle
• Diplôme en santé publique ou en pharmaco-épidémiologie ou en épidémiologie ou équivalent
• Expérience de travail avec les districts sanitaires et bonne connaissance du système de santé au Burkina Faso
• Expérience de travail dans la planification, la mise en oeuvre d’un projet de recherche médicale ainsi que la collecte, l'analyse, l'interprétation et la communication de données aux parties prenantes
• Expérience de travail dans le domaine de la recherche sur le paludisme souhaitée 2. Exigences en matière d'expérience informatique :
• Compétence avérée en gestion des données, maitrise des outils d’analyses statistiques tels que SPSS, STATA et autres
• Maitrise de l’outil informatique et du pack Office (Excel, Word et PowerPoint)
3. Autres exigences
• Connaissance dans le domaine de la pharmacovigilance souhaitée.
• Capacité à coordonner les activités sur le terrain. Dans le cas d’espèce, il s’agira de maintenir une saine collaboration entre le MTaPS, le Secrétariat Permanent pour l’Elimination du Paludisme (SP/Palu), l’Agence Nationale de Régulation Pharmaceutique (ANRP), la Direction du Système d’Information (DSI) et la Direction Régionale de la Santé et de l’Hygiène Publique du Centre-Ouest (DRSHP-CO) ainsi que l’USAID/PMI si besoin.
• Capacité à travailler en équipe, sous pression et être multitâche.
• Capacité à écrire et à communiquer de manière appropriée
• Aptitude à se conformer aux exigences de l’USAID/PMI
• Capacité à garder la confidentialité des documents relatifs à l’étude
• Être immédiatement disponible
• Lire et écrire en anglais est hautement souhaité
MSH est un employeur garantissant l'égalité des chances et ne discriminera aucun employé ou candidat à un emploi en raison de sa race, de sa couleur, de son sexe, de son orientation sexuelle, de son genre ou de son identité sexuelle, de sa religion, de ses croyances, de sa citoyenneté, de son origine nationale, de son âge, de son statut d'ancien combattant ou de son handicap sans rapport avec les exigences du poste. MSH prendra des mesures positives pour garantir que les candidats qualifiés sont embauchés et que les employés sont traités sans tenir compte de leur race, de leur âge, de leur couleur, de leur religion, de leur sexe, de leur orientation sexuelle, de leur identité sexuelle, de leur origine nationale, de leur statut d'ancien combattant ou de leur handicap. Conformément au décret exécutif 11246 du ministère américain du Travail, à l'article 503 de la loi sur la réadaptation et à l'article 4212 de la loi sur l'aide à la réadaptation après la guerre du Vietnam, MSH a élaboré et maintient un programme et un plan d'action positive.
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