Financé par l’Agence des Etats-Unis pour le Développement (USAID) et mené par Management Sciences for Health et son consortium de partenaires, le Programme sur cinq ans (2018-2023) puis prorogé jusqu’en 2025 des médicaments, technologies et services pharmaceutiques (MTaPS) a pour objectif d’aider les pays à revenu faible et intermédiaire à renforcer leurs systèmes pharmaceutiques afin d’assurer un accès durable à des médicaments essentiels et à des services pharmaceutiques sûrs, efficaces, de qualité et abordables, ainsi qu’à leur utilisation appropriée. Le but de MTaPS est d’apporter une assistance pour le renforcement du système pharmaceutique (RSP) pour une amélioration durable des performances du système de santé et pour faire avancer les buts de l’USAID de prévenir la mortalité infantile et maternelle, enrayer l’épidémie du VIH/SIDA, lutter contre les maladies infectieuses ainsi que d’étendre la couverture des soins de santé essentiels. Suite l’introduction récente de l’artesunate-pyronaridine (AP) comme traitement curatif du paludisme dans la région du Centre-Ouest, il sera réalisé une étude de surveillance active des effets indésirables auprès des patients dans quatre (4) formations sanitaires. Les formations sanitaires sélectionnées sont les Centres de Santé et de Promotion Sociale (CSPS) d’Imasgho, de Nandiala, et de Salbisgo ainsi que le Centre Médical Urbain de Koudougou. MTaPS mettre en place un système électronique de gestion des données de pharmacovigilance (PV), c'est-à-dire le système de surveillance de la pharmacovigilance (PViMS), qui prend en charge la collecte et l'analyse des données longitudinales au niveau du patient, y compris l'analyse de la causalité des données collectées. Les données de cette étude de surveillance active de l’innocuité seront utilisées pour éclairer les décisions cliniques et réglementaires.
Pour assurer une prise de décision fondée sur des données probantes, il est nécessaire de s'assurer que les données recueillies sont pertinentes, complètes, correctes et cohérentes. Les données de la surveillance active seront recueillies à l'aide de deux (2) types de formulaires de collecte de données : le formulaire A (formulaire d'initiation du traitement) pour l'inscription des patients dans la cohorte de l'étude après avoir reçu leur consentement éclairé, le formulaire B (formulaire de collecte de données de suivi) pour la saisie des données des patients lors des visites de suivi sur les sites de l'étude.
Pour assurer une analyse de qualité il faut s’assurer de la complétude et de la qualité des données qui seront dans le système. Des examens des données introduites dans le système et une comparaison avec les formulaires physiques recueillis dans les quatre (4) sites d'étude doivent être effectuées permanemment afin de compléter les formulaires A et B qui n'ont pas encore été saisis dans le système. Cette question doit être abordée avant de finaliser l'analyse des données. Pour remédier aux enregistrements de données manquantes, MTaPS prévoit l’appui du consultant chargé de coordonner la saisie des données sur les sites, faciliter la saisie des formulaires manquants au niveau de chaque site, ainsi que le nettoyage, la correction et le remplissage des données déjà saisies dans PViMS.
Supervision et responsabilité en matière de rapports : Le consultant sera supervisé par le STA responsable de l'activité au niveau de MTaPS Burkina Faso, et lui rendra compte. Le consultant interagira techniquement avec les autres membres de l'équipe de pays et le personnel technique commis à cette étude en dehors du pays. Il/elle travaillera en collaboration avec le responsable chargé de la saisie des données au niveau des sites de collecte pour le nettoyage des données, les agents du Secrétariat Permanent pour l’Elimination du Paludisme (SP/Palu), de l’Agence Nationale de Régulation Pharmaceutique (ANRP), de la DSI, le consultant chargé de la coordination de l’étude et toute autre partie prenante. Par ailleurs, il pourra être amené à répondre directement à des questions ou orientations de l’USAID/PMI, bailleur de l’étude, dans ce cas le consultant devra fournir l’information juste et vérifiable et se conformer à ces orientations. Le consultant n’est pas tenu de travailler au Bureau de MTaPS. Par ailleurs MTaPS ne lui fournira pas de matériel et équipement de travail.
Description des services à fournir
Le consultant mènera les tâches suivantes dans le cadre de l’exploitation du système de gestion des données pour l'analyse des données pour la surveillance active du Pyramax:
1. Entrer dans l'outil PViMS les données des formulaires physiques A et B manquantes identifiées
• Évaluation des formulaires physiques non encore saisis dans PViMS : compter les différents formulaires physiques A et B par site d'étude et mettre les données dans un tableau. À partir de l'ensemble de données PViMS fournies, obtenir le nombre d'enregistrements pour les différents formulaires dans PViMS par site d'étude et ajoutez ces données au tableau. Calculez la différence entre les formulaires physiques par site d'étude et le nombre d'enregistrements pour les différents formulaires dans PViMS.
• Saisie des données : À l'aide des formulaires physiques A (formulaire de collecte de données de base/initiation du traitement) et B (formulaire de collecte de données de suivi) des quatre (4) sites d'étude qui ont été identifiés comme manquants dans le système, entrer les données des formulaires dans le système et enregistrer les entrées dans le fichier Excel de gestion des données fourni.
• Validation des données : À l'aide de l'ensemble de données fourni par le responsable de l'activité MTaPS et/ou le responsable technique, vérifier si les données saisies par les responsables en charge des données sont appropriées et noter toute suggestion d'amélioration dans le fichier Excel de gestion des données
• Gestion du travail : Planifier et gérer son travail de manière à respecter le calendrier et les conseils demandés par le responsable des activités MTaPS et/ou les autres membres de l’équipe technique ; leur faire un rapport et leur demander conseil sur toute préoccupation ou tout défi rencontré au cours du processus de saisie des données pour leur résolution. Fournir un résumé hebdomadaire des progrès réalisés dans la saisie des données, le nettoyage et l'achèvement des informations manquantes. Au besoin, effectuer des visites sur place sur les sites d'étude pour recueillir les formulaires A et B, fournir une assistance technique au personnel de l'étude et résoudre tout problème de saisie et de synchronisation des données avec la base de données en ligne.
2. Le consultant participera à la formation des agents de saisie de données et prendra part aux visites de suivi
3. Le consultant effectuera le nettoyage intensif des données dans PViMS, c'est-à-dire les noms des médicaments, l'âge et la date de naissance des patients, les médicaments, les conditions médicales des patients inscrits, les résultats des tests de laboratoire et les événements indésirables (EI). Le consultant entreprendra les tâches spécifiques suivantes :
• Saisie des données : Utilisation des formulaires de collecte de données physiques fournis et des ensembles de données extraits du système
• Validation des données : Vérifier si les corrections effectuées par les responsables chargés des données sont appropriées et noter toute suggestion d'amélioration dans le fichier Excel de nettoyage des données.
• Pour chacun des quatre (4) sites d'étude, comparer le nombre de formulaires de collecte de données physiques (A et B) au nombre d'enregistrements des formulaires déjà saisis dans l'ensemble de données PViMS. Déterminer la différence entre les formulaires qui n'ont pas encore été saisis et l'indiquer dans le « Rapport sur les données des formulaires physiques saisies dans le système par établissement de santé et par type de formulaire (A et B), et le reste des formulaires physiques restants qui doivent encore être saisis dans le système »
• Documentation : Organiser toutes les données nettoyées dans un fichier tableur et les présenter sur demande au responsable de l'activité et/ou au membre de l’équipe technique
• Documenter tous les problèmes identifiés avec le système de gestion des données et tous les problèmes de qualité des données à utiliser comme contribution à la formation future des utilisateurs sur le système de gestion des systèmes de gestion des systèmes de protection des données et à la mise en oeuvre de ces systèmes
• Gestion du travail : planifier et gérer son travail de manière à respecter le calendrier et les conseils demandés par le chef de l'activité et/ou le directeur technique ; leur rendre compte et leur demander conseil sur toute préoccupation ou tout problème rencontré au cours du processus de nettoyage des données en vue de leur résolution.
4. Effectuer l'analyse et l’interprétation des données de l'étude prenant en compte les analyses descriptives de toutes les variables de l’étude allant de l'inclusion initiale du patient à la fin de la période de son suivi.
▪ Préparer un rapport d'analyse de données contenant les informations de l'étude :
– les résultats de l'analyse des données et la tabulation des données individuelles des patients
– les résultats des interprétations des résultats d’analyse et l'évaluation de l'innocuité prenant en compte la synthèse des évaluations du lien de causalité, les événements indésirables (cliniques et laboratoire) ainsi que toute autre constatation ou observation liée à la sécurité des patients
– le rapport devrait inclure des leçons apprises, et des recommandations dans un format de rapport MTaPS. En outre, il devra s’approprier le code d’éthique et de valeurs de MSH. A cet effet il aura l’obligation de valider les cours le code d’éthique et de bonne conduite sur Workday de MSH pour s’assurer de bien comprendre et respecter le code d’éthique et de bonne conduite de MSH durant la période de son contrat.
QUALIFICATIONS
1. Exigences techniques :
– Connaissances de la pharmacovigilance
– Familiarité avec les outils de gestion des données
2. Exigences en matière d'expérience informatique :
– Capacité à utiliser l'ordinateur et connaissances pratiques et compétences dans l'utilisation des logiciels informatiques
– Expérience dans l'utilisation de feuilles de calcul et la réalisation de calculs à l'aide de MS Excel
– Compétences en saisie : bonne maîtrise des claviers alphanumériques d'ordinateur
– Connaissance et expérience avec PViMS de préférence ou d’autres systèmes similaires souhaitées
3. Autres exigences
– Souci du détail avec une bonne mémoire
– Bonnes compétences en matière d'analyse des données et de recherche
– Bonne communication
– Équipement : le chargé d’analyse des données devra effectuer le travail à l'aide de son propre ordinateur ou tablette, ce qui devrait répondre aux exigences techniques pour l'installation du logiciel PViMS.
MSH est un employeur garantissant l'égalité des chances et ne discriminera aucun employé ou candidat à un emploi en raison de sa race, de sa couleur, de son sexe, de son orientation sexuelle, de son genre ou de son identité sexuelle, de sa religion, de ses croyances, de sa citoyenneté, de son origine nationale, de son âge, de son statut d'ancien combattant ou de son handicap sans rapport avec les exigences du poste. MSH prendra des mesures positives pour garantir que les candidats qualifiés sont embauchés et que les employés sont traités sans tenir compte de leur race, de leur âge, de leur couleur, de leur religion, de leur sexe, de leur orientation sexuelle, de leur identité sexuelle, de leur origine nationale, de leur statut d'ancien combattant ou de leur handicap. Conformément au décret exécutif 11246 du ministère américain du Travail, à l'article 503 de la loi sur la réadaptation et à l'article 4212 de la loi sur l'aide à la réadaptation après la guerre du Vietnam, MSH a élaboré et maintient un programme et un plan d'action positive.
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