Description de la mission
Un AT basé.e auprès du Comité Régional pour l’Homologation de la Réglementation Pharmaceutique (CRHRP) de l’UEMOA au Burkina Faso (Ouagadougou)
L’assistant Technique REG-PHARMA CHRCP :
Il/Elle apportera son expertise technique en appui à la coordonnatrice de du Comité Régional pour l’Homologation de la Réglementation Pharmaceutique (CRHRP) de l’UEMOA, un appui aux ANRP ciblées, ainsi qu’à l’équipe projet et aux partenaires institutionnels et opérationnels du projet,
Il/Elle veillera à documenter, suivre, analyser et capitaliser le processus, les résultats du projet.
Dans la zone UEMOA une cellule de gestion de projet sera mise sur pied, celle-ci coordonne les activités et gère les ressources du projet dans la zone avec l’appui et sous la responsabilité de l’AT.
Les objectifs suivants sont assignés au poste d’AT
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Participer à la mise à jour des besoins régionaux et de ceux des pays ciblés,
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Participer à l’élaboration des plans de travail annuels et des activités qui en découlent,
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Fournir son expertise en fonction du plan de travail,
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Participer à mobiliser l’expertise pour réaliser les activités du volet d’appui régional et national,
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Participer au suivi des activités et des indicateurs,
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Participer à la coordination technique avec le point focal des ANRP,
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Participer à la coordination technique avec Expertise France,
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Participer à la coordination technique avec l’ETI Expertise France basé à l’OMS.
Tâches principales
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Fournir une Assistance technique pour appuyer l’OCEAC à mettre en œuvre 1) le projet et 2) leur politique d’harmonisation réglementaire régionale et leur stratégie de coopération technique ;
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Un Soutien à l’OCEAC à travers, des actions utiles à tous les pays :
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le renforcement ou la création de groupes techniques GTT (Homologation, Inspection, Surveillance du marché, Libération de lots y compris pour les vaccins) ;
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La création et appui technique aux activités d’un nouveau GTT conjoint a l’OCEAC et la CHRCP, spécialisé pour définir les procédures, les modalités opérationnelles et de reconnaissance mutuelle permettant de faire face aux urgences sanitaires (Homologation, Importation (approvisionnement), Libération de lots, Essai clinique, Vigilance etc.)
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L’implémentation d’une application numérique harmonisée pour la gestion des fonctions réglementaires essentielles (ERP) y compris l’élaboration de lignes directrices pour encadrer les fonctions support. (ERP, RIM, SMQ-type adaptable dans les ANRP en fonction de leurs besoins. Il s’agira notamment d’apporter un appui sur la base d’une expérimentation pilote, à l’élaboration d’un manuel-type des procédures techniques (management de la qualité, certification ISO)
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Soutien direct pour aider à coordonner, faciliter la production de réglementations communautaires (ex: reconnaissance mutuelle, commercialisation de produits e santé en urgence sanitaire) et soutenir les pays dans leur implantation, il pourra s’agir d’un appui au renforcement institutionnel (management) des unités chargées de la réglementation, d’un soutien aux capacités de plaidoyer pour faire adopter et appliquer les réglementations ;
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Appui à des visites d'inspection conjointes sur site industriel;
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Un appui à la formation et à la mobilisation d’experts régionaux pour l’identification de produits de santé faisant objet d’analyse conjointe de demandes d’homologation, d’Essai Clinique, d’Inspection et de Libération de lot ;
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Un appui au pôle régional des pharmaciens inspecteurs en bonnes Pratiques de Fabrication;
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L’élaboration de cadres de coopération avec des ANRP reconnues au niveau international.
Description du projet ou contexte
Description du projet
Le projet REG-PHARMA vise à contribuer à l’optimisation de la réglementation pharmaceutique et son harmonisation. Il est aligné sur la stratégie de renforcement et d’harmonisation réglementaire de l’AMRH/AUDA-NEPAD. Il s’inscrit dans la poursuite des efforts de la France pour faire aboutir une politique pharmaceutique commune dans la zone CEMAC et des règlements d’application dans les pays de l’UEMOA. Le plan d’action du projet REG-PHARMA auprès des ANRP se base sur l’analyse à l’aide de l’Outil d’Évaluation Globale (GBT) de l’OMS.
En Afrique de l’Ouest et Centrale, le processus d’harmonisation des réglementations pharmaceutiques a souffert du ralenti causé par des initiatives souvent séparées et propres à chacune des organisations économiques impliquées dans ces processus (CEDEAO, UEMOA, CEMAC) et de leurs bras d’action en santé (OOAS pour la CEDEAO qui a élaboré des lignes directrices ; Comité spécialisé (CRHRP) pour l’UEMOA qui a utilisé la force des normes juridiques opposables aux états membres ; et l’OCEAC pour la CEMAC qui a mis en œuvre la Politique Pharmaceutique Commune (PPC) ). On peut constater des avancées en matière d’harmonisation réglementaire en Afrique Centrale et de l’Ouest, et les Autorités Nationales de Règlementation Pharmaceutique (ANRP) de ces pays progressent avec l’appui de l’OMS et autres partenaires;
Les objectifs spécifiques sont de :
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Soutenir les initiatives régionales de la CEMAC et de l’UEMOA pour l’harmonisation de la réglementation pharmaceutique et la préparation des États membres aux situations d’urgence sanitaire
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Renforcer les capacités fonctionnelles des Autorités nationales de règlementation pharmaceutique (ANRP) du Bénin et du Gabon
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Développer les compétences des ressources humaines francophones en matière de réglementation pharmaceutique en CEMAC et UEMOA
Les bénéficiaires finaux du projet qui interviendront activement dans la mise en œuvre du projet sont les suivants :
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Le Comité Régional pour l’Homologation de la Réglementation Pharmaceutique (CRHRP) de l’UEMOA et le secrétariat de l’Organisation de Coordination pour la lutte contre les Endémies en Afrique Centrale (OCEAC) de la CEMAC.
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Les ANRP du Gabon et du Bénin (avec possibilité d’élargissement)
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le CFOREM de l’Université Kizerbo de Ouagadougou et d’autres institutions universitaires (à identifier).
La structure support du projet a été divisée en 3 composantes :
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La Composante 1 vise à renforcer les capacités institutionnelles de la CEMAC et de l’UEMOA/CEDEAO en matière d’harmonisation de la réglementation et de la coopération pharmaceutique, au niveau communautaire.
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La Composante 2 vise à renforcer le développement pharmaceutique réglementaire des ANRP ciblées des zones UEMOA et CEMAC.
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La Composante 3 vise à renforcer le réseau institutionnel des structures de formation des deux zones (UEMOA et CEMAC) en vue de développer de façon pérenne les compétences des ressources humaines francophones en matière de régulation et de réglementation du secteur pharmaceutique.
Description de la structure hébergeant l’AT du projet : La Cellule pour l’Harmonisation de la Réglementation et de la Coopération Pharmaceutique (CHRCP)
Au sein de l’UEMOA, la réglementation pharmaceutique dans les politiques de promotion de la santé occupe une place prépondérante car jouant un rôle moteur pour la croissance économique de la zone. Une volonté politique tant sous régionale que nationale existe pour réguler le secteur pharmaceutique qui s’est concrétisée par la mise en place d’un processus d’harmonisation des pratiques pharmaceutiques lancé en 2003 grâce à l'appui de l'OMS. Ce processus d’harmonisation a ainsi permis d’adopter le Règlement n°02/2005/CM/UEMOA relatif à l'harmonisation de la règlementation pharmaceutique dans les Etats Membres de l'UEMOA qui constitue le facteur déclenchant de l’élaboration de tous les autres textes (règlement actualisé en 2020: (No 01 2022) et directive (No 06-2020) [CB1] respectivement relatifs à l’harmonisation de réglementation pharmaceutique dans l’espace économique et à l’évolution des DPM en autorités /agences réglementant l’activité pharmaceutique dans l’espace UEMOA.
Par sa nature opposable à tous et de portée générale, l’UEMOA a très vite affirmé sa ferme volonté de s’inscrire dans le processus d’harmonisation dans le but d’améliorer l’accessibilité, la disponibilité et la libre circulation des médicaments de qualité dans l’espace communautaire.
Pour ce faire, la Commission a mis en place de la Cellule pour l’Harmonisation de la Réglementation et de la Coopération Pharmaceutique (CHRCP) comme structure de pilotage du processus d’harmonisation. Les principales missions de la CHRCP consistent à harmoniser les normes, les standards, les lignes directrices et les procédures utilisées au niveau de la réglementation pharmaceutique et renforcer les capacités des ANRP, tout en encourageant leur coopération technique.
En vue d’assurer le bon fonctionnement de la CHRCP, l’Union y a créé trois organes qui sont :
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un Comité de pilotage (organe d'aide à la décision en matière d’harmonisation de coopération) composé des Directeurs des ANRP ainsi que d’un représentant de l’Organisation Ouest Africaine de la Santé (OOAS) qui est l’organisme spécialisé de la CEDEAO dans le domaine de la santé;
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des Groupes de travail techniques constitués selon les fonctions réglementaires essentielles
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un Secrétariat assuré par la Commission de l’UEMOA qui s’occupe de la disponibilité des ressources nécessaires au fonctionnement de la Cellule.
Ce processus a permis aux ANRP de la zone de pratiquement harmoniser leur réglementation dont récemment le processus d’agencialisation des ANRP. En effet, l’UEMOA a élaboré et adopté plusieurs actes, y compris des référentiels de bonnes pratiques (BPF et BPD), contraignants à l’égard des États membres. Toutefois, il subsisterait des domaines de réglementation non pris en compte. Il s’agit notamment de :
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Les fonctions supports : ERP, SIM, SMQ etc.
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Les essais cliniques
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La surveillance du marché pharmaceutique dont la lutte contre les MQIF
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Les médicaments traditionnels améliorés
Profil souhaité
Qualifications et compétences
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Un diplôme en pharmacie spécialisé en politiques de santé, complété par des qualifications en réglementation et accès aux produits de santé.
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Bonne maîtrise des politiques stratégiques et plans nationaux et sous-régionaux dans le but d’améliorer l’accès aux médicaments essentiels et autres produits de santé d’une qualité garantie,
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Bonne connaissance des législations, réglementations, règles d’éthique et cadres de bonne gouvernance et de bonnes pratiques concernant les médicaments et les technologies de la santé ;
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Bonne maîtrise des mécanismes de réglementation du médicament et des processus liés aux autorisations pour la commercialisation des médicaments ;
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Capacité à mobiliser, entretenir, coordonner et animer des réseaux d’acteurs (experts, acteurs institutionnels, société civile, autorités, etc.)
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Bonne maîtrise des mécanismes de coopération, de l’aide publique au développement, des acteurs de la coopération internationale ;
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Excellente maîtrise du pilotage et de la gestion de projet, dans le secteur de la santé ;
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Excellentes capacité à construire des relations de confiance avec les partenaires nationaux et internationaux ;
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Très bonnes capacités de communication écrites et orales (rédaction de rapports techniques, stratégiques ou d’activités liés à l’exécution d’un projet, rédaction de note ou d’articles d’information), à formuler des positions et à les défendre devant des autorités ;
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Très bonne maîtrise des outils bureautiques, notamment Excel, Word et Outlook ;
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Excellente maîtrise du français et de l’anglais (écrit et oral).
Expérience professionnelle
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Expérience avérée de 5 ans dans l’accès aux produits de santé et gestion de projets de santé et d’assistance technique sur le continent africain ;
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Aptitude à travailler avec des experts, des réseaux et des organisations aux niveaux national et sous-régional.
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Expérience dans la mise en œuvre de politiques publiques en lien avec la gouvernance des systèmes de santé.
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Une expérience dans une agence du médicament ou un ministère de la santé en lien avec les sujets de régulation serait appréciée.
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Expérience de la collaboration entre plusieurs partenaires de divers pays, organisations gouvernementales et non gouvernementales et secteurs d’activité.
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Expérience dans l’intégration du genre à la mise en œuvre d’un projet de coopération ;
Aptitudes
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Forte capacité de coordination et de travail en équipe ;
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Sens de la diplomatie, très bon relationnel ;
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Esprit d’initiative, autonomie et réactivité ;
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Capacités rédactionnelles ;
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Capacités d’analyse et de synthèse ;
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Sens de l’organisation et de l’anticipation.
Informations complémentaires
Date de prise de fonctions souhaitée : janvier 2023
Nature du contrat : CDDU
Document(s) à fournir :
Date limite de candidature: 30 novembre 2022.
Les candidat(e)s intéressé(e)s par cette opportunité sont invité(e)s soumettre leur dossier dans les meilleurs délais, Expertise France se réservant la possibilité de procéder à la présélection avant cette date. Sans réponse de notre part dans un délai de 3 semaines, veuillez considérer que votre candidature n’a pas été retenue.
Le processus de sélection se fera en deux temps :
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Dans un premier temps, une liste restreinte sera établie librement par Expertise France.
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Dans un deuxième temps, les candidate(e)s sélectionné(e)s seront convié(e)s à un entretien en visioconférence.
Le/la candidat(e) retenu(e) sera accompagné(e) par Expertise France, à travers une phase d'intégration/formation.
Date limite de candidature: 30/11/2022 23:59
